Marco regulatorio de los bioestimulantes en España

Por Camino García Martínez de Morentin, directora de Comunicación y Relaciones Institucionales de AEFA

Hace un par de décadas, el término bioestimulante podía resultar desconocido para parte del sector agrícola más tradicional y para el consumidor final pero, hoy en día, el término está implantado en el sistema productivo, y su mercado está estimado que tiene un crecimiento anual en Europa del 10-12% con un valor aproximado de entre 1.500 y 2.000 millones de dólares en 2022 (Market Date Forecast, Market and Markets and Dunham Trimmer).

La labor de desarrollo e investigación de las empresas de agronutrición han hecho que los productos bioestimulantes sean un insumo eficaz, implantado en el proceso productivo y cada vez más demandado en el sector. Todo ello pese a las complicaciones a las que ha tenido que enfrentarse principalmente originadas por el casi inexistente marco regulatorio y por el vacío legal establecido para esta novedosa categoría de productos agrícolas.

Los bioestimulantes han estado mucho tiempo sin encontrar un espacio en el que situarse: no pueden ni deben englobarse en la definición de producto fitosanitario, ya que su objetivo no debe ser nunca la defensa ante una plaga o enfermedad vegetal, y por ello, desde hace años se han situado bajo el marco normativo de los productos fertilizantes. Un producto fertilizante es una sustancia, mezcla, microorganismo o cualquier otro material que aporta nutrientes a la planta y/o modifica o mejora las características físicas, químicas o biológicas del suelo y/o mejora su eficiencia nutricional. En esta última definición es en la que quedarían definidos bioestimulantes, sustancias, mezclas y microorganismos que no son aportes de nutrientes propiamente dichos, pero se encargan de estimular los procesos naturales de las plantas mejorando sus rendimientos. Actúan de una manera complementaria a los fertilizantes, con el objetivo de optimizar la eficiencia de los mismos y reducir las dosis de aplicación de los nutrientes.

¿Por qué es tan importante hablar de marco legislativo en el sector y desde AEFA se le da tanta importancia y visibilidad? Porque un producto fertilizante solo se puede poner en el mercado si cumple con la legislación vigente. Por ello, es imprescindible que esta amplia tipología de productos quede perfectamente recogida y claramente ubicada en la reglamentación para que puedan ser puestos en el mercado de una manera segura, competitiva y aportando garantías y confianza al consumidor.

Situación normativa actual

-Nuevo Reglamento Europeo de Fertilizantes. Reglamento UE 2019/1009

El próximo 16 de julio de 2022 entrará en aplicación el Reglamento UE 2019/1009 que, por primera vez, incluye todas las tipologías de productos fertilizantes. Hasta que llegue esa fecha, en Europa solo era (y es) posible comercializar con marcado CE los fertilizantes inorgánicos, los inhibidores (de la nitrificación y ureasa) y las enmiendas calizas, que quedaban regulados mediante su predecesor, el Reglamento UE 2003/2003.

Este nuevo reglamento llega después de muchos años de trabajo y demandas del sector dentro del paquete de medidas promulgadas por la CE para promover la Economía Circular. Con él, se pretende potenciar la producción de fertilizantes a partir de materias primas orgánicas, biorresiduos, subproductos, derivados y digestatos no importados, favoreciendo el autoabastecimiento y un sistema productivo sostenible. Por ello, uno de los objetivos clave de esta nueva normativa es impulsar el desarrollo de productos novedosos y con un plus de tecnología que sean respetuosos con el medio ambiente y que permitan aumentar los rendimientos de los cultivos de una manera sostenible, acompañando y racionalizando la fertilización tradicional, permitiendo una mejora en el aprovechamiento de los nutrientes y con ello una reducción en los aportes excesivos de nutrientes al suelos.

El enfoque de esta legislación es completamente distinto al de otras anteriores: los fertilizantes se clasifican en Categorías Funcionales de Productos (CFP) según las funciones que se le atribuyan al producto y se utilizarán para su formulación diferentes Categorías de Materiales Componentes (CMC) perfectamente descritas en el Anexo II del Reglamento.

Dentro de estas nuevas CFP se encuentran los Bioestimulantes de las Plantas, que se incluyen en la CFP 6 y se desglosan en la CFP 6 A, Bioestimulantes Microbianos, y la CFP 6 B, Bioestimulantes no microbianos (Tabla 1).

Según el propio Reglamento UE 2019/1009, “un bioestimulante es un producto fertilizante UE cuya función consiste en estimular los procesos de nutrición de las plantas con independencia del contenido de nutrientes del producto, con el único objetivo de mejorar una o varias de las siguientes características de las plantas y su rizosfera: eficiencia en el uso de los nutrientes, tolerancia al estrés abiótico, características de calidad, o disponibilidad de nutrientes inmovilizados en el suelo y la rizosfera.” Estos productos tendrán que cumplir con unos requisitos mínimos de contenidos y calidad, con unos límites de contaminantes, de metales pesados y de microorganismos patógenos que están detallados en los Anexos del Reglamento y deberán tener los efectos declarados en la etiqueta para los cultivos especificados en la misma.

Además, para obtener el marcado CE, los bioestimulantes deberán pasar una exigente evaluación de conformidad por un organismo acreditado por la autoridad notificante designada a nivel nacional, que certifique la eficiencia del producto y el cumplimiento de todos los requisitos y funciones alegadas en la etiqueta. El Comité Europeo de Normalización (CEN), a través del Comité CEN 455 está trabajando en la elaboración de las especificaciones técnicas y estándares que son necesarios para los bioestimulantes. Estas especificaciones técnicas está previsto que se publiquen en abril de 2022 y son necesarias para la entrada en aplicación del Reglamento.

Otra de las características de éste Reglamento es que se puede decir que es una legislación que está “viva”, ya que existe la posibilidad de adopción de actos delegados a través de los cuales se podrán realizar mucho más ágilmente las modificaciones legislativas que pudiesen considerarse necesarias debido al progreso técnico e innovación, para promover la sostenibilidad o para establecer mejoras en los requisitos de seguridad o calidad de los productos fertilizantes.

-Legislación nacional

En nuestro país, la comercialización de los productos fertilizantes está regulada por el Real Decreto 506/2013 y sus posteriores modificaciones.

Contrariamente a lo ocurrido con la legislación europea, en España desde hace ya muchos años están incluidos en la reglamentación todos los productos fertilizantes. En el caso de los bioestimulantes, la normativa nacional ha ido siempre varios pasos por delante, ya que desde su publicación en 2013 abarca entre las categorías de fertilizantes el grupo 4, denominado “Otros abonos y productos especiales”, que incluye una serie de productos con claros efectos bioestimulantes (aunque nunca mencionando este término como tal) que intervienen los procesos de nutrición de las plantas independientemente de su aporte de nutrientes. Estos productos “especiales” son los aminoácidos, los ácidos húmicos, los productos a base de silicio y los extractos de algas entre otros.

El Real Decreto 999/2017 publicado en 2017 que modificaba el Real Decreto 506/2013, trajo una de las más importantes novedades para el sector de los bioestimulantes, incorporando a la normativa un nuevo tipo de productos, el grupo 4.4 “productos especiales a base de microorganismos” que también poseen estas características bioestimulantes al margen del aporte de nutrientes a la planta. Estos productos precisan una inscripción en el Registro de Productos Fertilizantes. Para llevar a cabo este trámite, es necesaria la preparación de un complejo dossier, depositar el microorganismo en una colección y que un organismo independiente elabore un informe con el protocolo de aislamiento, identificación y crecimiento del microorganismo en cuestión y una evaluación positiva de los ensayos de eficacia del producto por grupos de cultivo que pruebe la eficiencia y seguridad del bioestimulante.

Gracias a la armonización opcional que impone el Reglamento Europeo, los fabricantes podrán escoger entre el marcado CE o la comercialización de su producto de acuerdo a la legislación nacional, por lo que está previsto que ambas legislaciones continúen coexistiendo durante los próximos años.

-Preocupaciones ante la entrada en aplicación del Reglamento Europeo

El 16 de julio está a la vuelta de la esquina y el sector aún necesita que se concreten muchos aspectos antes de la entrada en aplicación del reglamento.

Demasiados asuntos que no quedan bien definidos en un texto excesivamente complejo y abierto a interpretaciones, junto a procedimientos necesarios que aún no se han instaurado adecuadamente y son necesarios para la obtención del marcado CE de los productos, son preocupaciones que mantienen en vilo a las empresas de AEFA y al sector en general. Algunas de estas problemáticas o indefiniciones que deberían solucionarse en los próximos meses son:

-Falta de organismos notificados. A día de hoy para toda Europa solo hay 3 entidades acreditadas por sus estados miembros para poder realizar las evaluaciones de conformidad exigidas en el Reglamento UE 2019/1009 (situados en Polonia, Países Bajos y Hungría). Para muchos de los productos fertilizantes (y entre ellos para los bioestimulantes), la normativa exige la participación de estos organismos acreditados, por lo que no disponer de ellos va a retrasar la puesta en el mercado de los productos. Desde el sector se espera que en España comience pronto el proceso de acreditación de alguna entidad, ya que simplificaría el acceso al mercado de los productos de nuestras empresas asociadas, que ven con impaciencia que llega junio y no tienen posibilidad de obtener la evaluación de conformidad para sus bioestimulantes.

-Sigue sin publicarse el cuadro con el listado de subproductos de origen animal de la CMC 10 (Productos derivados en el sentido del Reglamento (CE) 1069/2009) aceptados como punto final en la cadena de fabricación que se menciona en el Anexo II del Reglamento que será establecido mediante actos delegados.

-El listado de microorganismos que está permitido utilizar como componente de los bioestimulantes microbianos (pertenecientes a la CMC 7) es muy corto para las necesidades del sector. Únicamente se podrán utilizar como bioestimulantes Azotobacter spp. hongos micorrízicos, Rhizobium spp. y Azospirillum spp. Se están estudiando propuestas para ampliar la lista, pero no esta previsto que se publiquen modificaciones a este respecto próximamente.

-Aún no se han publicado las especificaciones técnicas definitivas que definirán los métodos y estándares de análisis, punto especialmente crítico en productos como los bioestimulantes que no tienen unas normas armonizadas previas en que basarse.

-Uso múltiple de sustancias activas: Es importante definir correctamente la frontera con el ámbito de aplicación de los productos fitosanitarios. La CE ya ha aclarado la posibilidad de utilizar como componente de un fertilizante una sustancia que esté registrada como sustancia activa fitosanitaria siempre que el producto fertilizante no tenga una función fitosanitaria.

-Entre otros retos, las empresas del sector también se enfrentan a tener que preparar el etiquetado de sus productos según los nuevos requisitos. En el seno del Comité Nacional de fertilización, el CTN -142, se está elaborando un norma UNE de etiquetado con ejemplos de modelos de etiquetas de acuerdo a este Reglamento EU 2019/1009 para ayudar a los fabricantes en la elaboración e interpretación de las nuevas etiquetas. AEFA está participando muy activamente en la redacción de esta guía que se espera que esté publicada para mayo de este 2022.

Y de esta manera quedan aún por definir muchos puntos de esta nueva normativa a la que le quedan pocos meses para entrar en aplicación.

Esta nueva legislación llevaba muchos años demandándose. Desde AEFA podemos asegurar que era completamente necesario que abarcase todos los productos fertilizantes y por fin diese un lugar a los productos bioestimulantes y les aportase seguridad. El Reglamento UE 2019/1009 es claramente un gran avance para el sector y por ello es bienvenido por todos, pero debemos tener claro que sigue necesitando modificaciones principalmente para adaptarse al desarrollo e investigación de las empresas, que están volcadas en la búsqueda de soluciones para la agricultura cada vez más tecnológicas, innovadoras y a la vez sostenibles, y que en ocasiones continúan encontrando un freno en el ritmo desacompasado de la legislación y el progreso científico.

Desde AEFA y sus más de 55 empresas asociadas, tratamos de dar visibilidad a las preocupaciones del sector de los productos agronutricionales, transmitiendo las necesidades de un mercado que crece continuamente y que es vital para cumplir con el objetivo del abastecimiento de la población de una manera sostenible y respetuosa con el medio.

Bibliografía

Queda a disposición del lector interesado en el correo electrónico: redaccion_arroba_editorialagricola.com.